Publication STP Pharma Pratiques mai 2026 : Comment intégrer la notion de campagne dans la stratégie de validation du nettoyage ?
La commission a récemment publié un article dans la revue STP Pharma Pratiques à la suite de sa session d’étude et poursuit actuellement ses travaux en vue de la rédaction de nouveaux articles.
Extrait article de commission mai 2026 du Vol 35.2
"Face aux pratiques industrielles de production en campagne de lots, cet article propose une approche pragmatique pour intégrer cette organisation dans la stratégie de validation du nettoyage, en conformité avec l’Annexe 15 des BPF. S’appuyant sur les retours d’expérience de la commission et des industriels, il met en évidence les limites des appro ches classiques et souligne l’impact des paramètres de campagne sur la nettoyabilité des équipements. Une méthodologie de détermination d’un "pire cas" global est proposée, combinant les critères réglementaires historiques et une évaluation structurée des effets des paramètres de la campagne et des moyens de maîtrise existants. L’article illustre l’intérêt opérationnel de cette démarche pour limiter les revalidations, sécuriser le maintien de l’état validé et faciliter la gestion des changements, tout en répondant aux attentes des autorités en matière d’approche basée sur le risque.
Le chapitre 10 de l’Annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication, qui définit les attentes des autorités en termes de prérequis et de paramètres à prendre en considération dans la stratégie de validation des procédés de nettoyage, préconise dans le point 10.9 que « l’incidence de la nettoyabilité à la fin de la campagne de lots doit être envisagée et que la durée maximale d’une campagne (en temps et/ ou en nombre de lots) doit servir de base pour la validation du nettoyage ».
En effet, il semble relativement évident d’intégrer que le travail en campagne de lots peut significativement impacter la difficulté de nettoyage des équipements dans lesquels se sont accumulés les résidus des lots successifs fabriqués lors de la campagne. Cependant, il apparaît plus complexe de le prendre en considération opérationnellement dans la stratégie de validation du nettoyage sans devoir multiplier les exercices de validation (les tailles et durées de campagne pouvant être soumises à de fréquentes variations). De plus, la prise en compte de l’incidence sur la nettoyabilité à la fin de la campagne n’est pas toujours aisée au regard de la multitude des paramètres la constituant.
L’objectif de la commission et du présent article est, dans un premier temps, de définir le fonctionnement en campagne de lots et les paramètres pouvant influencer le procédé de nettoyage à valider. La seconde partie permettra de proposer des outils d’aide à la décision pour la définition de la stratégie "pire cas" applicable à la validation des procédés de nettoyage en campagne ainsi qu’au maintien de leur état validé..."
Bravo aux membres de commission :
Stéphane Capello , Responsable Support Technique & QHSE, COPHACLEAN
Emmanuel Deletang, Responsable AQ Système, Cenexi
Emeline Gillet, Responsable Performance, Merck Group
Aurélie Hervy, Chargée Qualification/Validation, Laboratoires Expanscience
Magali Kesseler, Responsable AQ Validation et Amélioration Continue, INNOTHERA
Christèle Zornette, Spécialiste Systèmes Qualité, Norgine
Contact :
Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com