Publication STP Pharma Pratiques avril 2024 : Cycle de vie des procedures analytiques selon l’approche AQbD Partie 1
La commission poursuit actuellement ses travaux en vue de la rédaction de nouveaux articles, qui seront nourris par une future session d’étude.
Extrait article de commission avril 2024 du Vol 34.2
"Cet article propose un guide complet sur le cycle de vie des procédures analytiques selon l’approche AQbD (Analytical Quality by Design). Il présente d’abord un aperçu du cadre réglementaire, en mettant l’accent sur les directives ICH Q14, ICH Q2(R2) (International Council for Harmonisation) récemment publiées, et le chapitre <1220> de l’USP (United States Pharmacopeia). Ces textes fournissent un cadre harmonisé pour le développement, la validation et le suivi des performances des procédures analytiques tout au long de leur cycle de vie.
L’article détaille les étapes clés de l’AQbD, en commençant par la définition de l’ATP (Analytical Target Profile), véritable feuille de route pour le développement de la méthode, précisant les objectifs, spécifications et critères de performance attendus. Le choix de la technologie analytique est abordé, en soulignant l’importance des connaissances préalables («prior know ledge»). L’analyse de risques, cruciale en AQbD, permet d’identifier et de prioriser les paramètres critiques de la méthode (CMP) ayant le plus d’impact sur les attributs critiques de la méthode (CMA). L’AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité) est présentée comme un outil efficace d’analyse de risques et illustrée par un cas pratique.
En conclusion, cet article offre une vue d’ensemble de l’approche AQbD pour le développement et la gestion des procédures analytiques. Il met en évidence les avantages de cette approche, notamment une meilleure compréhension des procédures analytiques, une flexibilité technique et réglementaire accrue ainsi qu’une gestion optimisée du cycle de vie des procédures analytiques.
cédures analytiques exige une approche en deux volets. La première partie de cet article se concentre sur le cadre réglementaire, les principes de l’AQbD, l’établissement de l’ATP (Analytical Target Profile), la sélection des technologies appropriées et l’analyse des risques associée. La seconde partie de cet article abordera les étapes pratiques du développement analytique, l’élaboration et la vérification du MODR (Method Operable Design Region), l’établissement de la stratégie de contrôle, la validation, ainsi que l’implémentation et le transfert de la procédure analytique.
L’objectif de cet article est de proposer une approche systématique de développement qui vise à assurer la fiabilité des procédures analytiques pour les produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie, conformément aux directives Q14 et Q2 (R2) de l’ICH récemment finalisées [1,2]..."
Bravo aux membres de la commission :
Damien Mouvet Senior Scientific Manager Quality Assistance
Contact :
Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com