Publication STP Pharma Pratiques mai 2026 : Evaluation du risque de présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain : méthodologie documentaire et technique pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires

Partie 1 - Historique lié à la présence des nitrosamines dans les produits de consommation courante et les médicaments, et revue des différentes sources d'exposition aux nitrosamines

La commission a récemment publié un article dans la revue STP Pharma Pratiques à la suite de sa session d’étude et poursuit actuellement ses travaux en vue de la rédaction de nouveaux articles.

Extrait article de commission mai 2026 du Vol 35.2

"Les nitrosamines sont des composés chimiques, caractérisés par la présence d’un groupe fonctionnel N-nitroso, reconnus depuis les années 1950 pour leur potentiel cancérogène chez l’animal et suspectés d’être cancérogènes pour l’humain. Bien que connues depuis des décennies dans le domaine de l’agroalimentaire (charcuterie, fumaisons, bière, etc.), leur détection plus récente dans des médicaments à usage humain a déclenché une crise de sécurité sanitaire à l’échelle mondiale à partir de 2018. Depuis, les autorités sanitaires (EMA, FDA…) ont mis en place des lignes directrices pour maîtriser le risque de présence de nitrosamines dans les substances actives (API) et les produits finis. Ce contexte a conduit à une mobilisation importante des industries concernées pour comprendre les mécanismes de formation des nitrosamines et limiter leur présence.

Les principaux objectifs de cette commission sont de :

  • Présenter les exigences réglementaires relatives aux nitrosamines et l’historique de leur évolution,
  • Proposer une méthodologie documentaire de réalisation de l’évaluation du risque de présence de nitrosamines dans les médicaments à usage humain,
  • Présenter les techniques et méthodes analytiques associées à ce sujet, leur développement, leur validation ainsi que les problématiques associées. Les résultats des travaux de cette commission seront restitués dans plusieurs articles séparés. 
L’objectif de ce premier article est de présenter :
  • L’historique lié à la présence des nitrosamines dans les produits de consommation courante et les médicaments, 
  • La revue des différentes sources d’exposition aux nitrosamines. 
La suite de la présentation des résultats des travaux de la commission fera l’objet de plusieurs autres articles qui traiteront des sujets suivants :
  • Exigences réglementaires relatives aux nitrosamines et historique de leur évolution,
  • Chimie relative à la formation des nitrosamines,
  • Considérations toxicologiques relatives aux nitrosamines..."
Lire la suite de l'article


Bravo aux membres de la commission : 

Guillaume Delsart, Président DELSART REGULATORY CONSULTING), 
Lorraine BALIN, Pharmacien, Pharm.D - Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires International Drug Development (IDD), 
Saholy Rakotomanga Affaires Réglementaires : conseil et formation, 
Marina Daubard, Directrice Générale et Pharmacien Responsable CARSO Pharma, 
Coralie Caron, Ingénieur Spectrométrie de masse MINAKEM, 
Alain Duguet, Directeur PHARMAPI, 
Axelle Huet, Chargée Assurance qualité au Développement INNOTHERA, 
Julie Paoletti, Chef de projet MINAKEM, 

Corine Vialas, Directrice Développement Pharmaceutique Laboratoires Pierre Fabre

Contact :

Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com