Rencontre avec Guillaume Delsart
Rencontre avec Guillaume Delsart, Pharmacien industriel, Fondateur de Delsart Regulatory Consulting, Président de la Commission Nitrosamines, Membre du Conseil d'Administration SFSTP.
Pharmacien, j’ai travaillé pendant près de 10 ans en sous-traitance industrielle, dans les domaines des affaires réglementaires et de l'assurance qualité fournisseurs, expériences au cours desquelles j'ai notamment assuré l'implémentation de la guideline ICH Q3D puis de la réglementation liée aux nitrosamines. Je dirige désormais mon propre cabinet de consulting en affaires réglementaires (médicaments et dispositifs médicaux).
Comment est née cette commission ? Pourriez-vous nous décrire les enjeux du sujet de cette session d'étude ?
A partir de la publication initiale en septembre 2019 par les autorités européennes de la réglementation relative aux nitrosamines, j'ai piloté le projet de mise en conformité des nombreux produits fabriqués en sous-traitance au sein des Laboratoires CHEMINEAU, impliquant la rédaction des rapports d'évaluation de risque de ces produits pour le compte de titulaires d'AMM. A cette époque, lorsque je transmets fin mars 2020 l'ensemble de ces rapports à ces donneurs d'ordre, avant la deadline extrêmement courte fixée par l'EMA (au début du premier confinement COVID), je suis loin d'imaginer que ce sujet va prendre une telle ampleur dans les années qui suivront.
Mais au cours de l'été 2020, tandis que je prends connaissance des modifications majeures de cette réglementation opérées par les autorités européennes, et que j'échange avec de nombreux Pharmaciens Responsables sur ce sujet, j'entrevois les problématiques industrielles et réglementaires potentielles considérables liées à la complexité croissante de ce sujet, qui ne se démentiront pas les années suivantes. A l'automne de cette même année, je réalise alors qu'un travail d'harmonisation de l'interprétation et de la mise en œuvre de cette réglementation est indispensable pour éviter ces écueils. Je prends ainsi rapidement contact avec la SFSTP pour savoir si une commission a été créée concernant ce sujet. Celle-ci n'ayant pas encore été mise en place, la SFSTP me propose d'en prendre l'initiative, qui sera effective en février 2021.
Pouvez-vous nous présenter les membres de cette commission ?
La commission est composée de profils variés possédant chacun, en plus de leur expertise sur leurs domaines de prédilection, une expérience particulière concernant les nitrosamines. Ils exercent leurs compétences à différents niveaux de la chaîne de production pharmaceutique : fabricant d'API (MINAKEM), fabricants de médicaments/titulaires d'AMM (INNOTHERA, PIERRE FABRE MEDICAL CARE) et prestataires analytiques et réglementaires (AR2i, CARSO Pharmaceutique, IDD, PharmApi et DELSART REGULATORY CONSULTING). Cette commission comporte logiquement des professionnels ayant une expertise en analytique, notamment Coralie CARON (MINAKEM), Marina DAUBARD (CARSO Pharmaceutique), Alain DUGUET (PharmApi), mais également en développement chimique et pharmaceutique, à l'instar d'Axelle HUET (INNOTHERA), Julie PAOLETTI (MINAKEM) et Corine VIALAS (PIERRE FABRE MEDICAL CARE). Enfin, elle intègre également plusieurs professionnels ayant une expertise en affaires réglementaires, tels que Lorraine BALIN (IDD), Saholy RAKOTOMANGA (AR2i) et moi-même (DELSART REGULATORY CONSULTING).
Pourquoi était-il nécessaire d'allier plusieurs expertises pour les travaux de cette commission ?
La gestion du risque de présence de nitrosamines est un sujet pluridisciplinaire (chimie organique, chimie analytique, toxicologie, réglementaire...), et un défi pour l'ensemble de la chaîne de production pharmaceutique, en particulier pour les acteurs assurant la fabrication des composants à usage pharmaceutique. Il m'a donc semblé indispensable que les travaux de cette commission impliquent les différents professionnels et acteurs concernés par ce sujet, afin de proposer des solutions intégrant les contraintes réelles de la filière, permettant ainsi d'assurer leur faisabilité en pratique.
Avez-vous consulté d’autres associations ?
Dans le cadre de nos travaux, afin de pallier les potentiels biais liés à notre propre prisme de lecture, il nous a semblé primordial de solliciter les différentes parties prenantes de la filière. Nous avons ainsi pris contact avec de nombreuses associations professionnelles, françaises et européennes, ainsi qu'avec des établissements industriels et des titulaires d'AMM, afin de recueillir leur retour d'expérience et les problématiques majeures qu'ils rencontrent dans la gestion de ce sujet épineux, à travers la réalisation de réunions communes, notamment dans le but de s'assurer que les solutions que nous allons proposer couvrent bien les attentes du secteur.
A qui s'adresse cette session d'étude ? Que va-t-elle apporter aux participants ?
Cette session d'étude s'adresse naturellement à tous les professionnels concernés par ce sujet, aux titulaires d’AMM et aux fabricants de médicaments, de principes actifs, d’excipients, d’articles de conditionnement ainsi qu'à ceux travaillant pour le compte de prestataires analytiques et réglementaires. Néanmoins, elle concerne également les professionnels des industries cosmétiques et agro-alimentaires, dont la réglementation pourrait, à l'avenir, être impactée par les évolutions des connaissances scientifiques et de la réglementation pharmaceutique relatives à ce sujet. Cette session d'étude leur permettra de prendre connaissance du fruit des travaux de cette commission, en particulier notre proposition de méthodologie documentaire et technique de réalisation de l'analyse de risque, et des analyses physico-chimiques associées, pour se conformer à la réglementation. Ils pourront également partager leurs interrogations et problématiques, et ainsi contribuer au contenu de l'article consacré à ces travaux qui sera publié en 2025 dans la revue STP Pharma Pratiques.
Contact :
Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com