Rencontre avec Anne Gabarrou-Lecoq, Vice Présidente Qualité, Septodont et Laurent Artaud, Chief Pharmaceutical Affairs Officer, Présidents de la Commission SFSTP Culture Qualité versus Conformité BPx.

La SFSTP organise le séminaire session d'étude SFSTP Culture Qualité versus Conformité BPx. Cette journée de séminaire est une restitution interactive des travaux de la commission, avant leur parution dans la revue STP Pharma Pratiques.


"La conformité reste indispensable, mais elle n’est plus suffisante : développer une culture qualité partagée constitue aujourd’hui un changement de paradigme, au service de la performance, de la robustesse des opérations et de la pérennité des organisations."

Je suis docteure en pharmacie et Vice President Quality Assurance du groupe Septodont, où j’exerce également les responsabilités de pharmacien responsable. Forte de plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et les dispositifs médicaux, j’ai occupé des fonctions de direction en assurance qualité et en contrôle qualité au sein des Laboratoires Pierre Fabre, de Dolisos/Boiron, puis de Septodont. Au fil de mon parcours, j’ai accompagné la structuration et la transformation de systèmes qualité dans des environnements réglementaires internationaux exigeants. Convaincue que la performance des systèmes qualité repose avant tout sur les comportements, le leadership et l’engagement des équipes, je m’investis au sein de la SFSTP en tant que coprésidente de la Commission Culture Qualité. À travers ces travaux, je contribue à faire évoluer les pratiques en plaçant la culture qualité au cœur des transformations des entreprises de santé, comme un levier de confiance, de résilience et d’excellence opérationnelle.

Je suis docteur en pharmacie et Chief Pharmaceutical Affairs Officer (CPAO) du groupe Septodont. Après plus de 30 ans passés à des fonctions de direction en Qualité, Conformité et Affaires Pharmaceutiques chez Sanofi, Ethypharm, Stallergenes et Septodont, j’ai accompagné la mise en place et la transformation de systèmes qualité au service de l’innovation, de la performance industrielle et de la sécurité des patients. Convaincu que l’avenir de la qualité réside dans le passage d’une culture de la conformité à une culture de la responsabilité, de la science et de la maîtrise des risques, je m’engage au sein de la SFSTP, dont je préside la Commission Culture Qualité, pour accompagner ce changement de paradigme dans les industries de santé.

Comment est née la commission Culture qualité versus Conformité BPx? Pourriez-vous nous décrire les enjeux du sujet de ce séminaire session d'étude?
La commission est née d’un double constat. D’une part, d’un retour d’expérience interne lié au déploiement de démarches d’excellence qualité sur plusieurs sites industriels internationaux (Canada, France, Brésil), visant à  redynamiser notre approche qualité au-delà des fondamentaux réglementaires. D’autre part, de l’observation d’évolutions significatives en Amérique du Nord, notamment à travers les travaux de l’ISPE, du PDA et de la FDA, qui repositionnent clairement la qualité non plus uniquement comme un enjeu de conformité aux BPF, mais comme une culture organisationnelle à part entière. Ce décalage entre une approche encore largement centrée sur la conformité en Europe et une approche plus mature intégrant la culture qualité a été le point de départ de nos travaux, avec une volonté de partager avec nos pairs de l’industrie une expérience pratique sur le sujet.

Cette session vise à partager les premiers résultats d’une enquête menée sur la maturité des entreprises en matière de culture qualité. Au-delà du diagnostic, l’objectif est aussi de partager nos observations sur les derniers concepts et leur développement ainsi qu’une proposition de méthode étape par étape pour la mise en œuvre d’une démarche de culture qualité. Au travers de quelques exemples nous souhaiterions également partager nos constats sur les leviers concrets de transformation tels que l’intégration du facteur humain et l'’utilisation des sciences comportementales.


Pouvez-vous nous présenter les membres de cette commission ? 

La commission rassemble des profils variés issus de l’écosystème pharmaceutique et au-delà : industriels pharmaceutiques (qualité, production, affaires réglementaires), laboratoires de contrôle et prestataires (CRO / CMO), acteurs du digital et des systèmes qualité, Académique et universitaire experts ayant une expérience intersectorielle. Cette diversité est volontaire, car elle permet d’aborder la culture qualité sous différents angles : opérationnel, réglementaire, organisationnel et humain.

Membres de la commission Culture Qualité vs BPx :

Laurent Artaud, Chief Pharmaceutical Affairs Officer, co président de la commission "Culture Qualité versus Conformité BPx"

Valérie Bernard, QA Director Clean Cells,

Frederique Lantoine-Adam, Head of Quality (QC-QA-Qualified Person) Galderma

Anne Lecoq, vice présidente de la commission "Culture Qualité versus Conformité" et VP Quality Assurance Septodont

Leslie Richer, Directeur Assurance Qualité Systèmes STALLERGENES GREER

Pierre Tchoreloff, Professeur à l'université de Bordeaux

Emmanuel Toulisse, CEO / co-founder Picomto

Marie Tricaud, Responsable Assurance Qualité Servier

Carla Wiesner-Alves, Responsable AQ système BIOCODEX

Remerciement : 

Julien Delearde, Director, Quality Business Excellence Servier


Avez-vous consulté d’autres acteurs du secteur pour vous accompagner dans vos travaux ?

Nous avons volontairement élargi notre réflexion à d’autres secteurs ayant une forte maturité sur ces sujets, notamment : l’aéronautique, l’industrie informatique / digitale, l’agroalimentaire et les compléments alimentaires. Ces secteurs ont développé depuis plusieurs années des approches structurées autour de la culture sécurité / qualité, de la gestion des comportements, de la responsabilisation des opérateurs.L’analyse de ces pratiques permet d’identifier des concepts et des outils transposables à l’industrie pharmaceutique, tout en tenant compte de ses contraintes spécifiques. Nous avons par ailleurs contacté différentes autorités de santé pour avoir leur point de vue sur ces dernières évolutions.


Quels sont, selon vous, les principaux défis actuels autour de cette thématique et quels messages clés souhaiteriez-vous transmettre aux participants ?

Les défis majeurs suivants ont été identifiés :

- Passer d’une vision court-termiste à une vision long terme → sortir d’une logique de conformité immédiate pour investir dans des transformations durables

- Mesurer la culture qualité → difficulté à définir des indicateurs pertinents (au-delà des KPI classiques qualité), → besoin d’indicateurs comportementaux et de maturité

- Aligner les objectifs qualité et business → démontrer le lien entre culture qualité, performance opérationnelle et réduction des coûts de non-qualité

- Mobiliser l’ensemble des acteurs→ dépasser une vision où la qualité serait portée uniquement par la fonction qualité, → développer une responsabilité partagée

- Intégrer le facteur humain → comprendre et influencer les comportements, au-delà des procédures

- Avoir les clés pour maintenir et pérenniser de telles démarches


Les messages clés à transmettre : 

- La culture qualité est aujourd’hui un changement de paradigme pour notre industrie ; La conformité reste indispensable, mais elle n’est plus suffisante.

- La transformation vers une culture qualité nécessite un engagement fort du management, une cohérence organisationnelle, et un investissement dans la durée.

- Les approches basées sur les comportements et les sciences humaines sont clés pour réussir.

- Enfin, une culture qualité mature permet non seulement d’améliorer la conformité, mais aussi de renforcer la robustesse des opérations (éviter les ruptures d’approvisionnement), la performance globale (couts/délai/qualité) et de rendre les organisations plus attractives et plus efficaces.


A qui est destiné ce séminaire session d'étude ?
Cette session d'étude s'adresse aux acteurs cherchant à initier, approfondir ou en savoir plus sur les bénéfices d’une telle démarche.


Contact :

Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com