Rencontre avec Philippe Le Mignot
"La commission vise à définir un cadre commun pour la validation des bio-essais, en transposant l’expérience des petites molécules aux biologics"
Rencontre avec Philippe Le Mignot, Associate Director – CMC Analytical R&D chez GSK Vaccines - Belgium, Président de la Commission Validation des bio-essais.
Après 20 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique d’abord dans les molécules chimiques au Laboratoires Guerbet, puis dans les « biologics » dans 2 start-ups biotechnologiques, j’ai rejoint GSK Vaccins en Belgique en Analytical R&D il y a 2 ans.
Comment est née cette commission ? Pourriez-vous nous décrire les enjeux du sujet de cette session d'étude ?
La commission Validation des bio-essais est née du constat que la validation des méthodes dites biologiques ou «bio-essais», était peu décrite dans les guidelines réglementaires (ICH, USP). Ces méthodes biologiques impliquent des échantillons des étalons difficiles à caractériser, générant une grande variabilité (« variabilité du vivant »). L’industrie pharmaceutique connaît une bascule depuis 20 ans des molécules chimiques vers les biomolécules ou « biologics ». L’objectif est de proposer la méthodologie de validation des « petites » molécules chimiques et en particulier des méthodes physico-chimiques, pour les « biologics » en appliquant par exemple la détermination de l’erreur totale. Didier Maire de Confarma et Jean-Marc Roussel, consultant, ont initié cette commission. Je l’ai rejointe au bout de quelques semaines au moment où je démarrais une nouvelle expérience dans une start-up biotechnologique (EryPharm) venant de l’industrie chimique classique (Laboratoires Guerbet). La commission a connu ses débuts assez chaotiques pendant la crise du Covid, nous n’avons pu nous rencontrer qu’après plus d’un an de travail. Didier Maire nous a quittés à l’été 2024, nous souhaitons lui rendre hommage durant cette session d’étude.
Pouvez-vous nous présenter les membres de cette commission ? Pourquoi était-il nécessaire d'allier plusieurs expertises pour ces travaux.
La commission est composée de profils variés avec des expertises en développement analytique en préclinique d'une part, avec Alexandra Cervantès, Responsable Méthodes et Modèles immunologiques précliniques chez Virbac. Les expertises en développement analytique clinique et validations associées sont également représentées par Isabelle Eynard, responsable R&D Bioanalyse chez Virbac, Elodie Ribert, Head of Analytical Development and Validation chez Clean Cells et moi-même, Associate Director chez GSK Vaccines. Tout le cycle de vie des méthodes est ainsi couvert pour un spectre large (NGS, PCR, Elisa, LC/MS,…). Les expertises en statistiques de Jean-Marc Roussel, Analytical Methods Development and Validation Consulting, et Nicolas Pointereau, Responsable des opérations d’analytique et validations chez QUALILAB, ont permis d’établir des méthodologies de validation pour ces différentes techniques.
Avez-vous consulté d'autres acteurs du secteur pour vous accompagner dans vos travaux ?
Nous avons bénéficié des retours d’expérience de Jean-Marc, expert pour l’USP et de ses updates réguliers des dernières guidelines. Je peux aussi bénéficier chez GSK du réseau interne de nos experts.
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Contact :
Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com