Rencontre avec Stéphane Capello
Rencontre avec Stéphane Capello, Responsable support technique et QHSE chez Cophaclean, Président de la Commission "Comment intégrer la notion de campagne dans la stratégie de validation du nettoyage ?".
Fort de plus de 25 années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, je suis actuellement Responsable support technique et QHSE chez Cophaclean. J’interviens comme expert technique sur différentes thématiques notamment en validation des procédés de nettoyage et en maîtrise de la contamination.
Comment est née cette commission ? Pourriez-vous nous décrire les enjeux du sujet de cette session d'étude ?
La commission Validation du Nettoyage est née d'un besoin d'harmoniser et de renforcer les pratiques de validation des procédés de nettoyage dans l'industrie tout en se conformant aux normes en vigueur, notamment l'Annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). À la suite des différents travaux qui ont déjà été menés dans le cadre de la commission Validation du Nettoyage tels que l’intégration de la PDE ou la validation des procédés de nettoyages manuels, la prise en compte des campagnes de lots dans la stratégie de validation du nettoyage des équipements a été identifiée comme une autre exigence réglementaire relativement complexe à appréhender et à implémenter.
C’est donc naturellement que la commission a décidé d’en faire un nouveau sujet d’étude permettant de proposer des solutions pragmatiques à son implémentation en accord avec l’Annexe 15 des BPF. Les enjeux de cette session d'étude sont multiples. D'une part, il s'agit de répondre à une exigence réglementaire qui, bien que complexe, est cruciale pour garantir la sécurité et la qualité des produits. D'autre part, la commission vise à développer des solutions pragmatiques qui faciliteront l'implémentation de ces exigences dans les pratiques quotidiennes des entreprises. En somme, cette session d'étude représente une opportunité pour partager des connaissances, échanger des idées et collaborer sur des solutions innovantes qui bénéficieront à l'ensemble de l'industrie.
Pouvez-vous nous présenter les membres de cette commission ?
La commission est constituée de divers profils, tous fortement impliqués dans la définition des stratégies de validation des procédés de nettoyage, que ce soit sur leur site de production ou pour le compte d'autres clients. Cette diversité d'expertises enrichit notre groupe, qui se compose d'experts reconnus dans le domaine de la validation des procédés de nettoyage. Parmi les membres, nous avons le plaisir de compter Magali KESSELER, Responsable AQ Validation et Amélioration Continue chez INNOTHERA, Emeline GILLET, Responsable Performance Opérationnelle Formes Sèches chez MERCK Santé, Christèle ZORNETTE, Responsable Qualification Validation Métrologie chez NORGINE Pharma, Aurélie HERVY, Chargée Qualification/Validation chez Laboratoire EXPANSCIENCE, Emmanuel DELETANG, Responsable AQ Systèmes chez CENEXI, ainsi que moi-même, Responsable Support Technique et QHSE chez COPHACLEAN. Cette composition variée permet d'aborder les enjeux de validation sous différents angles, favorisant ainsi des discussions enrichissantes et la mise en place de solutions adaptées aux besoins spécifiques de chaque acteur de l'industrie.
Pourquoi était-il nécessaire d'allier plusieurs expertises pour les travaux de cette commission ?
La diversité des contextes industriels dans le secteur pharmaceutique a mis en évidence la complexité des enjeux liés à la validation des procédés de nettoyage. Cette variété de situations et de modes de fonctionnement nous a convaincus que la thématique nécessitait une approche pluridisciplinaire. En réunissant des professionnels issus de différentes spécialités, nous pouvons élargir notre compréhension des enjeux et des exigences réglementaires, tout en tenant compte des particularités de chaque contexte industriel. Cette collaboration interdisciplinaire vise à favoriser l'échange d'idées et de bonnes pratiques, permettant ainsi de développer des solutions adaptées et pragmatiques.
A qui s'adresse cette session d'étude ? Que va-t-elle apporter aux participants ?
Cette session d’étude s’adresse à tous les professionnels impliqués dans la définition de la stratégie de validation des procédés de nettoyage au sein d’un environnement conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP). Elle se concentre particulièrement sur l’intégration de « l’effet campagne », qui influence la nettoyabilité des résidus à éliminer par les procédés de nettoyage à la fin de chaque campagne de production. Cependant, cette session est également ouverte à toute personne désireuse d’échanger sur les méthodologies permettant d’atteindre ces objectifs. Nous encourageons la participation de professionnels souhaitant partager leurs expériences et leurs idées, afin de contribuer, aux côtés des membres de la commission, à la rédaction d’un article. Cet article aura pour but de proposer des outils « pragmatiques » et des recommandations concrètes pour l’ensemble des industriels concernés par la validation des procédés de nettoyage en campagne. Grâce à la SFSTP et à cette commission, nous visons à créer un cadre collaboratif lors de cette session d’étude qui favorisera l’échange de bonnes pratiques dans le domaine de la validation des procédés de nettoyage.
Contact :
Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com