Commission SFSTP - PFAS et industrie pharmaceutiques : quels enjeux ?
Contexte
Les substances per- et polyfluoroalkylées (PFAS), également appelées « polluants
éternels », suscitent une attention croissante des autorités sanitaires, environnementales et du grand public en raison de leur persistance dans
l’environnement et leurs effets potentiellement nocifs sur la santé humaine.
La Convention de Stockholm, adoptée le 22 mai 2001 sous l’égide de l’ONU, vise précisément à encadrer les polluants organiques persistants. La régulation de l’utilisation des PFAS demeure néanmoins fragmentée au niveau mondial, en raison de l’étendue de leurs usages et des difficultés à les remplacer dans certaines applications. En l’absence d’alternative pour des dispositifs médicaux vitaux pour les patients, la FDA ne prévoit pas de restriction globale à l’heure actuelle. À l’échelle européenne, plusieurs initiatives réglementaires sont en cours pour restreindre ou interdire l’usage de ces substances dans différents secteurs.
Dans ce contexte, il devient indispensable pour les entreprises pharmaceutiques de
se regrouper pour :
• Partager les connaissances sur les sources de contamination et sur les bonnes pratiques de prévention
• Anticiper les évolutions réglementaires dans un contexte de mondialisation
• Assurer une gestion concertée d’analyse des risques et de stratégie de contrôle dans le contexte pharmaceutique (ICH Q9)
• Définir des perspectives de substitution ou d’adaptation des matières premières et des fournitures industrielles
• Définir les applications nécessitant inévitablement le recours aux PFAS ou pour lesquelles une solution alternative n’est pas réalisable ou pertinente compte tenu de l’état de l’art actuel.
Dans un contexte où les attentes réglementaires et sociétales s’intensifient autour des PFAS, l’action collective est non seulement stratégique, mais essentielle. La création d’une commission inter-entreprises permettra d’accélérer la transition vers des pratiques plus durables (impact environnemental sur les rejets), de sécuriser les activités industrielles de production pharmaceutique, et de démontrer une proactivité exemplaire en matière de maîtrise du risque pour le patient.
Objectifs
● Etablir une stratégie d’analyse de risque orientée vers la sécurité du patient et la protection de l’environnement ● Envisager des initiatives de R&D ou de sourcing de matières pour anticiper les changements réglementaires au sujet des PFAS et les besoins de contrôle des médicaments ● Anticiper l’impact industriel sur les fournitures industrielles et établir une stratégie commune de gestion et de transition |
Thématiques proposées
La commission pourrait structurer ses travaux autour de plusieurs axes :
● Stratégie d’analyse de risque réglementations (substitution, contrôle, etc.) |
Profils concernés
Personnes exerçant des fonctions en Affaires Réglementaires, en Assurance Qualité, en Contrôle Qualité, en Production, en Maintenance, en Engineering et en Recherche et Développement au sein des établissements suivants : |
● Sites exploitants et de production pharmaceutique : affaires réglementaires, production, maintenance, assurance qualité, contrôle qualité, achats ● Prestataires de service : testing, engineering, maintenance, affaires réglementaires ● Fabricant de matières premières et fournitures industrielles : Recherche et développement, assurance qualité Mise en place de sous-groupes de travail thématiques (veille réglementaire, substitution, chaîne d’approvisionnement, communication de crise…) |
Contact :
Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com