Commission SFSTP-SOFAQ : IA et validation des systèmes informatisés dans le domaine du médicament expérimental et médicament commercialisé




Pilotage conjoint : Présidence SFSTP (Laurent CLERC) & Vice-Présidence SOFAQ (Véronique DAGOIS)

Contexte 

La révolution de l’Intelligence Artificielle s’intègre désormais dans la plupart des systèmes informatisés, et les activités pharmaceutiques ne font pas exception. Devant la dynamique des possibilités permises avec l’accroissement exponentiel des puissances de calcul, de la digitalisation des données et de leur mise en réseau, le cadre règlementaire s’en trouve bousculé et peine à suivre. 
En septembre 2022, un Concept Paper conjoint PIC/S et EMA (Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products 
– Computerised Systems) été publié afin de proposer des recommandations en vue de la révision de l’Annexe 11 des Bonnes Pratiques de Fabrication, relative aux systèmes informatisés. Ce document justifiait la nécessité d’une telle mise à jour de la version actuelle, par le fait que, publiée en 2011, elle ne fournit plus ’’d’orientations suffisantes dans un certain nombre de domaines’’. 
Ce Concept Paper soulignait notamment l’urgence d’un encadrement réglementaire de l’intelligence artificielle en environnement GMP, et de ‘’définir des orientations réglementaires et des attentes concernant l'utilisation des modèles d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique (ML) dans les applications critiques relevant des bonnes pratiques de fabrication (BPF), car l'industrie a déjà commencé à mettre en œuvre ces technologies’’. Ce Concept Paper recommandait ‘’avant tout de se concentrer sur la pertinence, l'adéquation et l'intégrité des données utilisées pour tester ces modèles, ainsi que sur les résultats (indicateurs) issus de ces tests’’. 
Trois ans après le Concept Paper du PIC/S, deux projets de lignes directrices ont été publiés pour consultation publique : le Draft guidelines Revised Annex 11 – Computerised Systems d’une part, et le Draft guidelines new annex 22 – AI d’autre part. Parallèlement, un projet de révision du Chapitre 4 des BPF relatifs à la Documentation vient ajouter des dispositions complémentaires en matière de maîtrise des données et de signature électronique. Bien que ne faisant aucune référence croisée entre eux, le second définit des requis complémentaires au premier ‘’lorsque des systèmes informatisés embarquent des modèles d’IA’’. 
Parallèlement, le projet d’Annexe 11 pose de nouvelles exigences structurantes sur la validation, la gestion des données, les audit trails, la sécurité, les accès et la revue périodique, sans préciser de manière explicite comment ces exigences doivent s’appliquer, en pratique, aux modèles d’IA relevant de la future Annexe 22.
Bien que les projets d'Annexe 11 et d'Annexe 22 ne comportent pas de renvoi croisé article par article, l'Annexe 22 est conçue comme un supplément à l'Annexe 11. En parallèle, les exigences BPC listées dans la guideline EMA (Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials (Référence : EMA/INS/GCP/112288/2023), effective depuis Septembre 2023, citent explicitement l’IA et ont un impact sur la gestion du médicament expérimental (Fabrication, distribution et utilisation). La lecture croisée de ces textes fait apparaître plusieurs difficultés d’articulation, notamment quant aux définitions des concepts utilisés, au périmètre d’application, à la méthodologie ou encore aux livrables à fournir.


Objectifs 

La Commission aura pour ambition d'explorer les modalités d'articulation entre le projet de révision de l'Annexe 11, le projet de nouvelle Annexe 22 et les exigences BPC applicables aux systèmes informatisés (ICH E6(R3), guideline EMA sur les systèmes informatisés et les données électroniques dans les essais cliniques), dans leur forme draft actuelle comme au regard de leurs évolutions potentielles à publication. Elle s'attachera à : 

  • identifier de manière exhaustive les incohérences, recouvrements et difficultés d'application entre le projet de révision de l'Annexe 11, le projet de nouvelle Annexe 22 et les requis BPC pertinents, en distinguant clairement les responsabilités du fabricant (BPF) et du promoteur (BPC) ; 
  • proposer une grille de lecture commune permettant une interprétation cohérente, sécurisée et applicable de l'Annexe 11 révisée, de la future Annexe 22 et des exigences BPC, pour le médicament expérimental comme pour le médicament commercialisé ; 
  • formuler des recommandations opérationnelles et pragmatiques pour faciliter la mise en œuvre coordonnée de ces textes dans le cadre de la validation des systèmes informatisés intégrant des modèles d'intelligence artificielle déterministes, périmètre cohérent avec le projet d'Annexe 22, qui réserve les applications critiques à ce type de modèles.

Composition de la Commission 

Participants ciblés : 

  • Entreprises pharmaceutiques (assurance qualité, qualification/validation, affaires réglementaires, services informatiques, … ) ; 
  • Utilisateurs hospitalier et/ou médical ; 
  • Editeurs de solution IA dans le domaine de la santé ; 
  • Prestataires de service / Cabinets de conseils ; 
  • CRO Cliniques. 


Livrables

Les travaux de la Commission seront présentés lors d’une session d’étude commune ( Q1 2027 ), et seront synthétisés dans un article ( Q2 2027 ). 
Réunion de lancement : 16 Septembre. 

Fréquence de réunion toutes les deux ou trois semaines.


Contact :
Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP

coraline.dupont@sfstp.com