Recrutement Commission SFSTP - Exigences environnementales et microbiologiques pour la fabrication des dispositifs médicaux

Présidence : Marie-Noël Maumus, Consultante Qualité, GMPc Gianelli Maumus Partners consultants

Problématique

Les textes relatifs aux dispositifs médicaux ne contiennent que peu ou pas d'exigence précise relative à la classe des zones de fabrication des dispositifs médicaux

Les textes relatifs aux dispositifs médicaux ne contiennent que peu ou pas d'exigence précise relative à la classe des zones de fabrication des dispositifs médicaux, qu’ils soient stériles ou non stériles, au suivi environnemental des zones de fabrication, ou au contrôle microbiologiques des dispositifs médicaux, avant ou après stérilisation. Les pratiques en la matière émanent donc essentiellement de la décision du fabricant et l'évaluation et la certification des dispositifs médicaux relèvent de la responsabilité des organismes notifiés.
Comment expliquer la différence d’exigence entre l’annexe 1, applicable autant aux principes actifs et aux articles de conditionnement stériles qu’aux médicaments, et, à l'inverse, les exigences relatives aux dispositifs médicaux, qui sont quasiment inexistantes ? Le risque est pourtant similaire pour le patient ainsi que l’impact sur la santé publique. En l'absence de texte réglementaire, aucun niveau de classe, périodicité de monitoring ou suivi de qualité du produit ne sont imposés. ­ 

Objectifs

Améliorer et harmoniser les pratiques en s'appuyant sur des textes clairs

Partant de ce constat, il serait intéressant de permettre aux donneurs d’ordre qui sous-traitent aux sites de fabrication des DM, ainsi que les auditeurs de ces sites, d'améliorer et harmoniser leurs pratiques en s'appuyant sur des textes clairs. Ces derniers permettraient de justifier les exigences ou les demandes relatives à la qualité de l'environnement de fabrication des dispositifs médicaux, et à son suivi, ainsi qu’au contrôle microbiologique du produit, avant et après stérilisation.

Mission - Commission

Construction d'une proposition de règles minimales basées sur des arguments scientifiques, et qui puissent faire référence face à l’absence normative

L’objet de cette commission SFSTP est de rassembler les compétences du point de vue du fabricant, du donneur d’ordre, et de l’expert en qualité microbiologique et particulaire de l’air et du produit. La commission pourra ainsi confronter les contraintes et les attentes, répertorier les réglementations existantes et faire un tour d’horizon des bonnes pratiques sur ces questions. L'objectif final de la commission est la construction d'une proposition de règles minimales basées sur des arguments scientifiques, et qui puissent faire référence face à l’absence normative, concernant la classification et le monitoring particulaire et microbiologique, ainsi que le contrôle microbiologique du produit, avant et après stérilisation.

Contact :

Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com