Recrutement Commission SFSTP - ICH Q3E

Sujet initié par Gautier Decock, General Manager, GenEvolutioN

Contexte

À ce jour, aucun cadre global ne couvre de manière cohérente et harmonisée les différentes modalités thérapeutiques, formes galéniques, dispositifs de délivrance ou systèmes de production impliquant des matériaux en contact avec le produit. Les attentes réglementaires sont fragmentées, parfois divergentes entre régions (EMA, FDA), et l’absence de ligne directrice commune génère des incertitudes significatives pour les industriels comme pour les autorités. Ces incertitudes peuvent retarder les autorisations de mise sur le marché, complexifier les dépôts multi-régionaux, et ralentir l’accès des patients à des traitements innovants.

Objectifs

La ligne directrice ICH Q3E, en cours de développement, vise à harmoniser les exigences internationales relatives à l’évaluation des extractibles et relargables (E&L) dans les produits de santé.

La commission aurait pour ambition de jouer un rôle structurant dans l’accompagnement de cette évolution réglementaire majeure. Ses objectifs seraient les suivants : 

1. Fédérer l’expertise nationale 

• Réunir des experts issus de l’industrie pharmaceutique, des autorités compétentes, des laboratoires spécialisés, des CRO, du monde académique et des fabricants de dispositifs. 
• Créer un espace de discussion pluridisciplinaire pour confronter les approches, clarifier les terminologies et aligner les interprétations. 

• Décrypter les attentes de la future ligne directrice ICH Q3E et en anticiper les implications. 
• Identifier les points critiques : définition des seuils (reporting, identification, qualification), méthodologies d’analyse, stratégies d’évaluation toxicologique, contrôle qualité, documentation attendue dans les dossiers réglementaires, etc. 

• Élaborer des guides pratiques, recommandations méthodologiques ou retours d’expérience à destination de la communauté pharmaceutique française. 
• Publier dans les supports SFSTP ou internationaux afin de partager les bonnes pratiques issues de la réflexion collective. 

• Servir d’interface entre les professionnels et les autorités réglementaires françaises et européennes. 
• Contribuer aux réflexions en amont sur les orientations à adopter dans le cadre de Q3E, en particulier lors des phases de consultation publique. 

• Organiser des journées thématiques, ateliers ou webinaires pour former les acteurs concernés et accompagner l’implémentation de la future directive. 
• Participer activement aux congrès de la SFSTP et d’autres sociétés savantes européennes pour diffuser les conclusions de la commission.

Thématiques proposées

La commission pourrait structurer ses travaux autour de plusieurs axes.

• Alignement méthodologique sur les E&L : conception des études, design expérimental, sélection des solvants, conditions de stress. 
• Stratégie d’identification et de qualification des composés détectés : approche analytique, bases de données, utilisation du "read-across". 
• Évaluation toxicologique : critères de pertinence selon la voie d’administration, la population cible, l’indication ; intégration du concept de seuils de sécurité. 
• Contrôle qualité et stratégie de maîtrise : mise en place d’un plan de contrôle intégré, fondé sur le risque, incluant les matériaux de fabrication et les systèmes de délivrance. 
• Lien avec d'autres guidelines ICH : Q3A-D (impuretés), M7 (impuretés génotoxiques), Q8-Q11 (quality-by-design, lifecycle), etc. 
• Harmonisation pharmacopœiale : identification des écarts entre pharmacopées, proposition de convergence.étences du point de vue du fabricant, du donneur d’ordre, et de l’expert en qualité microbiologique et particulaire de l’air et du produit. La commission pourra ainsi confronter les contraintes et les attentes, répertorier les réglementations existantes et faire un tour d’horizon des bonnes pratiques sur ces questions. L'objectif final de la commission est la construction d'une proposition de règles minimales basées sur des arguments scientifiques, et qui puissent faire référence face à l’absence normative, concernant la classification et le monitoring particulaire et microbiologique, ainsi que le contrôle microbiologique du produit, avant et après stérilisation.

Contact :

Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP

coraline.dupont@sfstp.com