Recrutement Commission SFSTP - Les audits Principes Actifs Pharmaceutiques : approche terrain

Présidence : Hélène Huguerre, Ph.D. GMP - Regulatory Consultant

Problématique

Le besoin de recentrer ces audits sur les principaux risques rencontrés lors de la fabrication d’un principe actif apparait comme essentiel

Les audits des fabricants de principes actifs par leurs clients pharmaceutiques sont une exigence des autorités de santé. Ces audits sont de plus en plus nombreux de par la diversité des sources. La fréquence moyenne en absence de problèmes particuliers est de 1 audit tous les 3 ans par client, le plus souvent sur une seule journée.
Face à la multiplication de ces audits constituant une charge de plus en plus croissante pour les fabricants de principes actifs et pour leurs clients, le besoin de recentrer ces audits sur les principaux risques rencontrés lors de la fabrication d’un principe actif apparait comme essentiel. En effet, dans les pratiques, l’audit du système qualité reste très dominant malgré la maturité des systèmes en place, au détriment de l’audit de l’ensemble de la production proprement dite du principe actif (procédé de fabrication/contrôle équipements/locaux) et de l’application du système qualité sur le terrain.
Ainsi, certains sujets clés comme la maitrise de la qualité des matières entrantes, les risques de contaminations et l’approche des nettoyages semblent ne pas être audités de façon aussi approfondie que cela le nécessiterait. On constate majoritairement des écarts relevés sur le système qualité et peu d’écarts sur la production elle-même qui constitue pourtant le cœur du risque qualité produit.

Objectifs

Proposer une démarche d’audit orientée terrain qui prend en compte les principaux risques et axes d’amélioration spécifiques

Recentrer ces audits sur la maitrise des risques liés à la fabrication et au contrôle du principe actif en lien avec son utilisation dans la formulation des médicaments, en proposant une démarche d’audit orientée terrain qui prend en compte les principaux risques et axes d’amélioration spécifiques aux fabricants de principes actifs pharmaceutiques.

Missions - Commission

Proposer une méthodologie pragmatique afin d’aider les industriels dans l’optimisation de leur processus d’audit

Après une revue des exigences et des recommandations/outils existants, ainsi qu’une enquête sur le terrain du déroulement de ces audits et des principaux écarts relevés, nous souhaitons proposer une méthodologie pragmatique afin d’aider les industriels dans l’optimisation de leur processus d’audit en précisant les étapes clés de :
● préparation d’audit incluant notamment la partie dossier réglementaire, élément de plus en plus contraignant pour les industriels,
● déroulement de l’audit axé sur les points clés à couvrir pour assurer/vérifier la maitrise de la qualité des principes actifs pharmaceutiques,
● restitution de l’audit,
● suivi des CAPA plan proposés.

Contact :

Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com