Recrutement Commission SFSTP - Design des études de stabilité

Présidence : Alissa Estevez, Team Leader Sample Testing, Eurofins Biopharma Product Testing

Problématique

Repenser et optimiser le design des études de stabilité en fonction du cycle de vie du médicament

Les études de stabilité jouent un rôle clé dans l’évaluation et la garantie de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments tout au long de leur cycle de vie. Elles permettent d’assurer la conformité aux exigences réglementaires internationales (ICH Q1A, Q5C, Q12) et aux directives spécifiques des autorités de santé (EMA, FDA, ANVISA, etc.).
Dans un contexte d’évolution constante des réglementations, des technologies analytiques et des stratégies de développement pharmaceutique, il devient essentiel de repenser et d’optimiser le design des études de stabilité en fonction du cycle de vie du médicament, qu’il s’agisse de produits à usage humain ou vétérinaire.

Objectifs

Apporter une contribution significative à l’amélioration des pratiques industrielles et réglementaires

La création de cette commission au sein de la SFSTP a pour but de :
● Développer des recommandations sur l’adaptation des études de stabilité en fonction des différentes étapes du cycle de vie du médicament (développement, enregistrement, post-approbation, variations, produit sur le marché).
● Harmoniser les pratiques en intégrant les évolutions réglementaires récentes et en anticipant les tendances futures.
● Faciliter les échanges entre industriels, experts académiques, autorités de santé et autres parties prenantes pour partager les meilleures pratiques et retours d’expérience.
La mise en place d’une commission dédiée au design des études de stabilité en fonction du cycle de vie du médicament permettra d’apporter une contribution significative à l’amélioration des pratiques industrielles et réglementaires.

Contact :

Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com