Recrutement Commission SFSTP - Méthodes NGS (Next Generation Sequencing)

Contexte

Le NGS est cité comme technologie de référence dans le cadre de la sécurité virale dans l'ICH Q5a rev. 2

Le monde des biotechnologies et de la Santé dans son ensemble évolue rapidement et les techniques associées également. La puissance des outils a un poids majeur dans l’objectif des professionnels de la santé et des industriels, aussi bien en stade de R&D qu'en stade commercial. Le séquençage de nouvelle génération, NGS, Next Generation Sequencing, rassemble de nombreux avantages (rapidité, précision, économie) mais pose également de nombreux défis (validation de la méthode, enjeu réglementaire, détection de séquences inattendues). Dans l'absolu, cette technologie aux multiples facettes permet notamment de remplacer plusieurs méthodes analytiques, d'accélérer la libération des produits, de désimpacter en cas d'utilisation en investigation mais génère aussi une quantité importante de données à traiter. Son champ d'application est très large (caractérisation génétique, identité, sécurité virale) mais du fait de sa complexité, l'encadrement réglementaire associé reste mince. Toutefois, depuis le 14 Juin 2024, le NGS est cité comme technologie de référence dans le cadre de la sécurité virale dans l'ICH Q5a rev. 2, et c'est également dans ce domaine qu'un draft est actuellement en cours avec la création du chapitre 2.6.41 dans la Pharmacopée Européenne dédié au "Séquençage haut débit pour la détection d'agents étrangers viraux".

Objectifs

Désacraliser / démocratiser la technique NGS pour la rendre plus attractive

Rendre les possibilités de cette technologie plus accessibles et compréhensibles tant lors du développement qu’au niveau commercial (secteurs GCP et GMP) :
● Désacraliser / démocratiser la technique NGS pour la rendre plus attractive
● Analyser les différents outils qui existent, leurs applications et leurs limites dans le Contrôle Qualité
● Définir une approche QbD associée

Missions

Proposer un guide pragmatique sur l'application de la technologie NGS aux Biologiques

Après une revue des exigences et des recommandations / outils existants, ainsi qu’une enquête sur le marché actuel, la commission souhaite proposer un guide pragmatique sur l'application de cette technologie aux Biologiques afin d'aider les industriels / CRO dans sa mise en œuvre.

Différents sujets seront également abordés

Que faire des résultats que l’on ne veut pas retrouver ?

● Comment réussir à faire valoir les résultats NGS en sécurité virale par les autorités, malgré la mise à jour de l’ICH Q5a (lesson's learn des NAT) ?
● Comment aborder son application en caractérisation génétique (intégration, identité, stabilité) ?
● Que faire des résultats que l’on ne veut pas retrouver ?
● Comment anticiper le traitement des données ?

Contact :

Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com