Recrutement Commission SFSTP - Stabilités : stockage et flux pharmaceutiques

Présidence : Sylvain Darondel, Business Unit Manager Storage & Logistic, Eurofins Biopharma Product Testing
Vice-Présidence : Hugo Magrin, Business Unit Manager / Pharmacien Délégué, Eurofins Biopharma Product Testing

Problématique

Les instances réglementaires sont très vigilantes quant au respect des textes et n’hésitent pas à faire rappeler des lots de médicaments

En termes de stockage et de flux des échantillons dans le cadre d’études de stabilités, de nombreux guides existent aujourd’hui édités par de nombreuses instances : ICH, VICH, EMA, OMS, FDA, MDR, ISO, ASTM...
Naviguer au travers de ces différents textes est complexe, et pourtant les instances réglementaires sont très vigilantes quant à leur respect et n’hésitent pas à faire rappeler des lots de médicaments, à rédiger des formulaires 483 (rapport des non conformités importantes observées lors d’une inspection FDA) et éditer des warning letters.

Objectifs

Établir un guide unique permettant de recenser les différentes recommandations des instances mondiales

Le but des travaux de cette commission centrée sur les stockages et les flux pharmaceutiques permettant d’attester de la stabilité des médicaments sera d’établir un guide unique permettant de recenser les différentes recommandations des instances mondiales, mais aussi de clarifier certains points laissant place à interprétation et enfin donner des indications pratiques sur des approches traitées de manière uniquement théoriques (Equipements à utiliser, gestion des flux internes et externes, métrologie, maintenance, meilleures pratiques...).
De plus, cette commission interviendrait sur un périmètre large des produits de santé incluant les médicaments de toutes formes et tous types à usage humain et vétérinaire, ainsi que les dispositifs médicaux.

Contact :

Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com