Session d'étude SFSTP : Validation des Bio-essais
Avec ses commissions, la société savante réunit des experts qui s’emploient à travailler sur des sujets spécifiques tels que la qualité, la réglementation et la sécurité dans l'industrie pharmaceutique. Sous la présidence de Philippe Le Mignot, Associate Director – CMC Analytical R&D chez GSK Vaccines - Belgium, la SFSTP organise la session d'étude SFSTP Validation des Bio-essais, restitution interactive des travaux de la commission, avant leur parution dans la revue STP Pharma Pratiques. La commission est composée d’Alexandra Cervantès, Isabelle Eynard, Nicolas Pointereau, Élodie Ribert et Jean-Marc Roussel, qui contribuent activement à ces travaux.
Contexte
La validation des bio-essais est au cœur des exigences actuelles, avec des référentiels qui évoluent pour mieux répondre aux spécificités des thérapies biologiques.
La commission s’attache à définir un cadre commun en s’appuyant sur l’expérience acquise avec les petites molécules et en la transposant aux biologics. Cette démarche permet de renforcer l’harmonisation des pratiques et d’accompagner la communauté scientifique face aux nouveaux défis liés à la complexité croissante des bio-essais. |
Les validations des bio-essais sont réalisées en suivant les différents guides internationaux tels que l'ICH M10 – Bioanalytical method validation (2019), l'ICH Q2 (R2) – Validation of analytical procedures, l'ICH Q14 – Analytical procedure development, et les chapitres USP <1032>, <1033> et <1034>. Ces différents guides explicitent les types d’items à étudier pour valider un bio-essai mais sans harmonisation de démarche de validation ni de la méthodologie statistique. |
Objectifs
Harmoniser et illustrer la validation des bio-essais par une approche statistique et méthodologique.
- Résumer les différents schémas de validation des bio-essais.
- Décrire une démarche harmonisée pour la validation des bio-essais.
- Proposer une méthodologie statistique permettant la prise de décision quant à la validité d'un bio-essai par son profil d'exactitude.
- Présenter des exemples par type de technique.
Ceux que vous rencontrerez
Laboratoire pharmaceutiques - laboratoires de contrôle analytique - biotechs
Développeurs de méthodes bio-analytiques, Pharmaciens responsables, Assurance qualité, Contrôle qualité, Statisticiens analytiques, Profils réglementaires, CMC et professionnels impliqués dans la validation et l’utilisation des bio-essais.Les membres : Isabelle EYNARD, Nicolas POINTEREAU, Alexandra CERVANTES, Jean-Marc ROUSSEL, Elodie RIBERT
Date : Mardi 2 décembre 2025
Lieu : Espace Hamelin, Paris
Horaire : 10h à 17h
Contact :
Coraline Dupont - Coordinatrice SFSTP
coraline.dupont@sfstp.com